細(xì)胞和基因療法是繼小分子,、大分子靶向療法之后的新一代精準(zhǔn)療法，專(zhuān)注于遺傳性或獲得性疾病的根本原因,，旨在治療,、預(yù)防或可能治愈疾病。細(xì)胞治療產(chǎn)品的細(xì)胞培養(yǎng)和擴(kuò)增流程是整個(gè)工藝流程中的關(guān)鍵步驟之一,，其主要目的是通過(guò)優(yōu)化培養(yǎng)條件和擴(kuò)增策略,，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞的快速增殖并保持其生物學(xué)特性和穩(wěn)定性。
▲細(xì)胞與基因治療相關(guān)流程
然而,，細(xì)胞治療的技術(shù)復(fù)雜性,、安全性問(wèn)題、成本及規(guī)?；a(chǎn)等挑戰(zhàn),，使得許多企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)在推進(jìn)臨床應(yīng)用的同時(shí)，也必須要考慮如何優(yōu)化流程,、降低成本,，以滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。
對(duì)于科研機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),，研發(fā)條件就是首先會(huì)面臨的一大問(wèn)題,，使用傳統(tǒng)的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研發(fā)，也許往往難于選址,、困于搭建,、止于經(jīng)費(fèi),。即使經(jīng)過(guò)了九牛二虎之力后細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室得以順利運(yùn)轉(zhuǎn)，高額的運(yùn)營(yíng)和管理成本也會(huì)是初創(chuàng)企業(yè)心頭的壓力,，加之傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室固定的場(chǎng)地限制,，流轉(zhuǎn)、擴(kuò)張都會(huì)受到種種限制,。
“CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙”（CELL AMPLIFICATION PREPARATION SHELTER）是博工科技為應(yīng)對(duì)高額成本的挑戰(zhàn),，面向細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)推出的新一代生命科學(xué)裝備。在這個(gè)方艙中,，研究人員利用先進(jìn)的細(xì)胞分離和擴(kuò)增技術(shù),，從不同類(lèi)型的組織中提取和培養(yǎng)干細(xì)胞，這些干細(xì)胞具有再生為各種組織器官和人體細(xì)胞的潛在功能,，因此被廣泛應(yīng)用于臨床治療和研究,。CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙集成化、可拆卸,、可擴(kuò)建的特點(diǎn)具有極高的性?xún)r(jià)比,，可以達(dá)成輕資產(chǎn)、快速投入使用的目的,，在廣大科研院所、細(xì)胞制藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)具有廣泛的應(yīng)用前景,。
高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)化
01
最高潔凈度
CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的B+A級(jí)潔凈度,符合國(guó)家細(xì)胞制備要求“人,、料、機(jī)進(jìn)/出分離”,，可以大大降低細(xì)胞污染的風(fēng)險(xiǎn),，提高細(xì)胞的存活率和質(zhì)量。
02
空間要求低
對(duì)標(biāo)傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室,，CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙占地?。▋H需3米*1.8米）、建筑層高要求低（最低樓層凈高2米）,。傳統(tǒng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室在“萬(wàn)事開(kāi)頭難”的情況下是一筆不小的成本負(fù)擔(dān),，CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙另一方面也增加了項(xiàng)目落地的可能性。
03
投入,、運(yùn)營(yíng)成本低
CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙的建設(shè)成本極具性?xún)r(jià)比,，同等條件下僅為傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的20%。CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙易維護(hù),、易清潔,，只需要配備1名實(shí)驗(yàn)員便可實(shí)現(xiàn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能耗僅有傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的1/10不到,。這種極低的運(yùn)營(yíng)成本使得企業(yè)在新的擴(kuò)張中擁有更多的靈活性和主動(dòng)權(quán),。且傳統(tǒng)的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室一般至少需要配置5位工作人員,，而且人員的成本往往比其他類(lèi)型的成本更隱形、更復(fù)雜繁瑣,。
04
建設(shè)周期短
CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙現(xiàn)場(chǎng)組裝施工只需48小時(shí),，傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室往往需要3-6個(gè)月，包含平面布局設(shè)計(jì),、施工建設(shè),、建筑消防及環(huán)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、通風(fēng)排風(fēng)認(rèn)證等過(guò)程,，可見(jiàn)CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙速度上堪稱(chēng)降維打擊,，時(shí)間優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)。
05
環(huán)境要求低
傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的裝修與一般裝修有所不同,，不僅對(duì)水路,、電路、排風(fēng)等環(huán)境有高需求,，還必須做到防火,、防潮、防腐等性能,，達(dá)到安全可靠,、經(jīng)久耐用。而小型細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙正好可以提供一種切實(shí)可行的整體實(shí)驗(yàn)室解決方案,，其可移動(dòng)模塊化實(shí)驗(yàn)室技術(shù),，對(duì)水路、電路等環(huán)境的低要求必將受到對(duì)細(xì)胞治療感興趣的醫(yī)院,、科研機(jī)構(gòu),、企業(yè)的青睞。
06
智能系統(tǒng)助力節(jié)能
傳統(tǒng)的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室不具備智能管理系統(tǒng),，或僅有極小部分的智能化成分,。這會(huì)造成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量低下，增加數(shù)據(jù)錯(cuò)誤和丟失的風(fēng)險(xiǎn),?？茖W(xué)的智能管理系統(tǒng)有利于實(shí)驗(yàn)室資源的合理分配和利用，實(shí)現(xiàn)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),，避免資源浪費(fèi),、減少運(yùn)營(yíng)成本。高智能,，集成度高配備專(zhuān)用設(shè)備,，多模塊化聯(lián)動(dòng)，滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)需求,，快速達(dá)到操作標(biāo)準(zhǔn),，取代傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室,。此外，扎實(shí)的安全監(jiān)控和樣本及耗材管理,，也可以對(duì)工作人員和環(huán)境安全起到保障作用,。
最高的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
搭建過(guò)程的便捷性快速性是CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙最有吸引力的特點(diǎn)之一，這同時(shí)也是其極高性?xún)r(jià)比的直觀體現(xiàn),。CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙是全球首創(chuàng)的裝配式實(shí)驗(yàn)室,，可以實(shí)現(xiàn)48小時(shí)極速安裝。其所有組件均為模塊化,，方便拆卸和組裝,，靈活滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室功能增加、空間擴(kuò)大等需求,。
除了快速且低成本的搭建外,，CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙還做到了高標(biāo)準(zhǔn)（《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB 50457-2019》），其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)B+A級(jí)潔凈度,。
▲研發(fā)專(zhuān)利,，實(shí)力共鑒
細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)中所需的傳統(tǒng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室存在占地大、建設(shè)周期長(zhǎng),、投入成本高,、應(yīng)用受限等問(wèn)題。而CAPS細(xì)胞擴(kuò)增制備方艙憑借其高度集成化,、高度智能化,、高潔凈標(biāo)準(zhǔn)等特點(diǎn)，為細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量,、高效率、高環(huán)保發(fā)展賦予了新的動(dòng)能,，是從傳統(tǒng)邁向現(xiàn)代的重要一步,。
